Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: OHB12 (Idrossicobalamina) 5mg/2ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2ml AIC n. 016016065 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2016/1190 
  Tipo  di  variazione:  Grouping  di  n.   2   variazioni   per   la
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea per un principio attivo - n. 1 variazione Tipo IA B.III.1.a.2
- Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato
Sanofi Chimie -  Romainville  da  R1-CEP  2001-437-Rev.02  ad  R1-CEP
2001-437-Rev.03;  n.  1  variazione  Tipo  IB  B.III.1.a.3  -   Nuovo
Certificato  presentato  da  nuovo   fabbricante   (aggiunta   R1-CEP
2001-437-Rev.03 per aggiungere il fabbricante Sanofi Chimie - Aramon,
a quello gia' approvato di Romainville). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD6255