Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, della seguente modifica apportata  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ANACIDOL (020497) - 300 mg + 100 mg + 40 mg +  1.100  mg  compresse
masticabili. 
  Confezioni: 020497032 - 20 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2016/1595. 
  Tipologia variazione: IB A.4 
  Tipo di modifica: Modifica del nome del  produttore  del  principio
attivo latte magro in polvere per il  quale  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea, da Nordmilch AG a
DMK Deutsches Milchkontor GmbH (sito produttivo invariato). 
  Data di approvazione: 23.06.16. 
  Codice pratica: N1B/2016/1619. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations (IAin B.III.1.a.3 + IB
B.I.D.1a4) 
  Tipo di modifica: Presentazione del certificato di conformita' alla
Farmacopea Europea n° R2 - CEP 1995-047-Rev 00  del  nuovo  sito  DOW
CORNING CORPORATION,  responsabile  della  produzione  del  principio
attivo   dimetilpolisilossano,   in   sostituzione   del   produttore
autorizzato BRB International B.V. + Introduzione del re-test  period
di 60 mesi per il principio attivo dimetilpolisilossano. 
  Data di approvazione: 27.06.16. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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