Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GENKINASE 100.000 U.I./2 ml, 250.000 U.I./5
ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035639 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2016/1449 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo: da Gentium SpA a Gentium Srl. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO PIPEMIDICO EG 400 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 024497 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1531 
  Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica  minore  della  Restricted
Part del DMF del produttore Shandong Xinhua Pharmacutical Co. Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG 50 mg e 100 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029776 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1442 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a  -   Aumento   della
dimensione dei lotti del prodotto finito solo per il dosaggio  da  50
mg per il produttore autorizzato Cosmo Spa; Tipo IA n.  B.II.d.2.a  -
Modifica minore di una procedura di prova  autorizzata  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: NIMODIPINA EG 30 mg/0,75  ml  gocce  orali,
soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037428 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1447 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo  autorizzato  Union  Quimico  Farmaceutica  S.A.
(UQUIFA SA) da CEP n. R1-CEP 2004-272 Rev 01 a CEP n. R1-CEP 2004-272
Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1446 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Chiral  Medicine  Chemicals
Co., Ltd (Cina) da CEP n. R0-CEP 2011-258 REV  01  a  CEP  n.  R0-CEP
2011-258 REV 02. 
  Specialita' Medicinale: COLECALCIFEROLO EG 10.000  U.I.  /ml  gocce
orali, soluzione e 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042751 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1418 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2007-292 Rev 00) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Fermenta Biotech Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  20
mg/6 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1437 
  Procedura Europea n° DK/H/0563/001/IA/030/G 
  Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato del principio attivo Enalapril: Azelis
Deutschland  Pharma  GmbH  (da  R1-CEP  2000-053-Rev  02   a   R1-CEP
2000-053-Rev   03)   e   dei   produttori   del   principio    attivo
Idroclorotiazide:  Cambrex   Profarmaco   Milano   Srl   (da   R1-CEP
2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 03) e Teva Pharmaceutical  Ind.
Ltd (da R1-CEP 2004-149-Rev01 a R1-CEP 2004-149-Rev03); n. 2  x  tipo
IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio  attivo
Farmhispania SA (Spagna) e del sito di produzione del prodotto finito
Aliud Pharma GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1966 
  Procedura Europea n° DE/H/1110/002;004/IA/027 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale:  DONEPEZIL  EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1967 
  Procedura Europea n° DE/H/2031/001-002/IA/019 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.2.a - Modifica  minore  nel  processo  di
produzione del principio attivo. 
  Specialita'  Medicinale:   ZOLEMER   REFLUSSO   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1880 
  Procedura Europea n° NL/H/1850/001/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Rottendorf Pharma GmbH (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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