Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Codice Pratica: n. C1A/2016/1964. 
  Nr. di procedura europea: NL/H/3775001/IA/001/G. 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: CITOVIRAX "500 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione" - 1 flaconcino (AIC 032837015) 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. Piazza Durante 11 - 20131 Milano 
  Tipologia variazione: grouping di due variazioni: IAin B.V.b.1.a  e
IAin C.I.1.a. 
  Tipo di Modifica: 
  1) aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad  applicare  le
conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione  -  la  modifica
applica le conclusioni del rinvio; 
  2) una o piu' modifiche del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo,  destinata/e
ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione - il
medicinale  rientra  nel  campo  d'applicazione   definito   per   il
procedimento. 
  Modifica   Apportata:    aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del   prodotto,   dell'etichettatura,   del   foglio
illustrativo e del fascicolo di qualita' in linea  con  la  Decisione
Commissione Europea del 28-04-2016. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
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