Estratto comunicazione di notifica regolare del 23.06.2016 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/1342, MRP n. PT/H/118/1-2/IB/24 
  Medicinale: AMLODIPINA RKG, codice AIC: (037786) 
  Tipologia della variazione: Tipo IB, C.I.2.a: Modifica  del  RCP  e
del Foglio Illustrativo per  allinearli  a  quelli  del  prodotto  di
riferimento e loro ulteriore aggiornamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica stampati  richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche autorizzate  sono  apportate  al  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
presente modifica  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU  della  presente  notifica.  Il  titolare
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
TX16ADD6339