Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili  -
AIC n. 033984055 
  Codice Pratica n. N1B/2016/978 del 24/02/2016 -  raggruppamento  di
variazioni composto da: 
  n. 2 variazioni Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito. Aggiunta della metodica alternativa per
l'identificazione ed il titolo  dello  ione  valproato  nel  prodotto
finito al  rilascio  mediante  spettroscopia  nel  vicino  infrarosso
(NIRS). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD6371