Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PRAVASTATINA ZENTIVA 20 mg e 40 mg compresse Confezioni e Numero di AIC : Tutte - A.I.C. n. 037143 Codici Pratica C1B/2015/1180 - C1B/2015/3596 - C1B/2016/907 MRP N. UK/H/0764/001-003/IB/017/G; UK/H/0764/001-003/IB/018; UK/H/0764/001-003/IB/019 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z); Tipo IB C.I.2.a); Tipo IB C.I.3.z) Modifica apportata: RCP, Foglio illustrativo ed Etichette aggiornati a seguito di raccomandazioni del PRAC, EMA/PRAC/734433/2014 Adeguamento deIl'RCP, Foglio illustrativo ed Etichette al medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD template. RCP, Foglio illustrativo ed Etichette aggiornati a seguito di raccomandazioni del CMDh relative alla somministrazione di HMG-CoA reduttasi in associazione con acido fusidico. Aggiornamento dell'RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette a seguito della conclusione della procedura di PSUR work sharing. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD6372