Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/65132   del
                             21/06/2016 
 

  Codice pratica N. N1B/2015/3011 
  Medicinale: LATTULAC EPS 
  Codice  farmaco:  030727010  Lattulac  EPS  66,7g/100ml   sciroppo,
flacone da 180ml 
  030727022 Lattulac  EPS  10g  granulato  per  soluzione  orale,  20
bustine 
  030727034 Lattulac EPS 200g granulato per soluzione rettale,  sacca
da l litro 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test, inoltre si adeguano  RCP  ed
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata altresi', secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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