Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: FENISTIL - Confezione: "0,1% gel,  tubo  da
30 g" - AIC: 020124121 
  Modifiche apportate ai sensi della Determinazione 25 agosto 2011  e
del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e   s.m.i.:   Codice   Pratica
N1B/2016/1590 - Tipo IB B.II.f.1.a.1  -  Riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita: da 36 mesi a 24 mesi. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1591 - Grouping di 4 variazioni, Nr.  1  -
Tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di prova (degradation  products);  Nr.  1  -
Tipo IA B.II.d.1.d - Soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo (test per l'odore);  Nr.  1  -  Tipo  IA  B.II.d.2.a  -
Modifiche minori di una procedura di  prova  approvata  del  prodotto
finito (calcolo della viscosita'); Nr.  1  -  Tipo  IA  B.II.d.1.c  -
Aggiunta di un parametro di  specifica  aggiornato  a  seguito  della
modifica del metodo di prova (viscosita'). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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