Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
         sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2016/1420 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  Codice farmaco e confezioni: 
  200 mg compresse effervescenti, 12 compresse - AIC n. 028710010 
  200 mg granulato per soluzione orale, 12 buste - AIC n. 028710022 
  200 mg compresse, 12 compresse - AIC n. 028710034 
  200 mg/ml gocce orali soluzione, flac. 12,5 ml - AIC n. 028710046 
  Tipologia variazione oggetto della notifica: IB C.I.3.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/66683-27.06.16 
  Modifica apportata: 
  La variazione di tipo IB C.I.3.a) consiste nell'aggiornamento degli
stampati di SPIDIDIDOL ANALGESICO (paragrafo 4.9 del RCP  e  relativa
sezione del  Foglio  Illustrativo)  in  accordo  a  quanto  richiesto
dall'Ufficio Farmacovigilanza con nota 29713  del  22.03.2016  per  i
medicinali contenenti ibuprofene come unico principio attivo. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  relativi  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX16ADD6643