Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/66702  del  27
giugno 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2014/2645 
  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Codice farmaco: 042739 (tutte le confezioni) 
  MRP N°: NL/H/2270/001-003/IB/005/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1 a + Tipo
IB C.1.3 z 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  per  implementare  le
modifiche   approvate   a    conclusione    del    Referral    Art.31
(EMEA/H/A-31/1370)  +  aggiornamento  stampati  per  implementare  le
modifiche approvate dal worksharing pediatrico (UK/W/023/pdWS/002). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E'  autorizzata   inoltre   la   nuova   indicazione   terapeutica:
Trattamento dell'ipertensione  in  bambini  e  adolescenti  con  eta'
compresa tra i 6 e i 18 anni. Per le confezioni 042739058, 042739185,
042739312, a cui e' stato attribuito il regime di rimborsabilita'  A,
le condizioni di  rimborsabilita'  per  l'estensione  di  indicazione
terapeutica  sopra  indicata  sono  state   definite   in   sede   di
contrattazione   (CTS/Ufficio   attivita'   di   HTA   nel    settore
farmaceutico, seduta del 4, 5 e 6 Maggio 2016) secondo  la  procedura
vigente. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse. 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/1527 
  "Single variation" di tipo IAIN n. A.5 a): modifica  dell'indirizzo
del  fabbricante  /importatore  del  prodotto  finito  (compresi   il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') -  attivita'
per le quali il fabbricante /importatore e' responsabile, compreso il
rilascio dei lotti: da "Fine Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M  S.p.A."
[Via dell'Artigianato 8-10 - 24041 Brembate (BG)]  a  "Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M S.p.A." [Via  Grignano,  43  -  24041  Brembate
(BG)]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038866012 - "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/1233 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato  per  un  principio  attivo  (enalapril
maleato) - certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (Azelis Deutschland Pharma GmbH): da  "R1-CEP  2000-053-Rev
00" a "R1-CEP 2000-053-Rev 03". 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041288  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/1707 
  N° di procedura: DK/H/1809/001-002/IA/006/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo  IAIN  n.  B.III.1.a)1:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (olanzapina) - nuovo
certificato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (Jubilant
Organosys Limited): introduzione del CEP "R0-CEP 2011-030-Rev 00". 
  1 variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (olanzapina)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Jubilant Generics Limited): da "R0-CEP 2011-030-Rev  00"  a  "R0-CEP
2011-030-Rev 01". 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.4:  modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico) - modifica del nome del produttore del principio  attivo  da
"Jubilant Organosys Limited" a "Jubilant Life Science Limited" . 
  Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041063  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1B/2016/1480 
  N° di procedura: PT/H/0338/001-003/IB/006 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  unforeseen  n.   B.III.1.   a)1:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea nuovo per un principio attivo
(sildenafil citrato) - nuovo certificato presentato da un fabbricante
gia' approvato (Mylan Laboratories  Limited):  introduzione  del  CEP
"R0-CEP 2012-317-Rev 03" 
  Medicinale: AMLODIPINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037987  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2015/569 
  N° di procedura: IT/H/0192/001-002/IA/020 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1. a)2: presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per  un  principio  attivo  (amlodipina
besilato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Cipla Limited): da  "R1-CEP  2006-067-Rev  00"  a  "R1-CEP
2006-067-Rev 01". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD6668