Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO,  codice  AIC  041691  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2016/932, MRP N° PT/H/0703/001-003/IB/002 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda. 
  Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC  041570  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2016/1501, MRP N° DK/H/2107/001/IB/013 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi. 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO,  codice  AIC  039905  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/2013, MRP N° IT/H/0463/001/IA/012 
  Variazione IA-A.5.b: modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del
prodotto finito Aurobindo Pharma Limited -  Unit  III,  a  Telangana,
India. 
  Medicinale: GABAPENTIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040566  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1781, MRP N° UK/H/1165/IB/012/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Slovacchia e IAin-C.I.8 cambio della QPPV  (inclusi  i  dettagli  del
contatto) e introduzione del PSMF di Vipharm S.A. in Slovacchia. 
  Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  041337  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2718, MRP N° PT/H/0686/001-003/IB/010 
  Variazione  IB-B.II.e.1.z:  utilizzo  del  gel   di   silice   come
essiccante  in  diverse   forme   (bustine/scatola   metallica)   nei
contenitori HDPE, rimozione dell'anello  di  cotone  nei  contenitori
HDPE e modifica della quantita'  di  gel  di  silice  presente  nelle
compresse. 
  Medicinale: IRBESARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  042107  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1845, MRP N° NL/H/2610/IB/009/G 
  Grouping   di   variazioni:   IB-B.II.b.1.e,   lAin-B.II.b.1.b    e
IAin-B.II.b.1.a aggiunta di  Huayi  Pharmaceuticals  (Anhui)  Company
Limited (China) come sito di produzione e confezionamento primario  e
secondario per il prodotto finito;  lA-B.II.b.3.a  cambi  minori  nel
processo produttivo del prodotto finito. 
  Codice Pratica N° C1A/2013/3347, MRP N° NL/H/2610/001-002/IA/003 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: introduzione di un CEP per il  principio
attivo da parte di un  produttore  gia'  approvato  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit I (R0-CEP 2009-283-Rev 02) 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  042680  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/1057, MRP N° DK/H/1911/001-002/IA/010 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di Idifarma Desarrollo Farmaceutico
S.L come sito responsabile di controllo lotti. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA codice AIC 038740  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N°C1A/2009/3551, MRP N° DK/H/1177/001-002/IA/008 
  Variazione  IA-11.a:  cambio  nelle  dimensioni  del  lotto   della
sostanza attiva (Hetero Drug Limited) 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO codice  AIC  040941  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2012/2608, MRP N° PT/H/0483/IB/003/G 
  Grouping di variazioni: IB-B.II.e.5.a.2 modifica  nella  dimensione
della confezione del prodotto finito al di  fuori  dei  limiti  delle
dimensioni  di  confezione  al  momento  approvate  (aggiunta   della
confezione monodose);  IAin-B.II.e.5.a.1  modifica  nella  dimensione
della confezione del prodotto all'interno dei limiti delle dimensioni
di confezione al momento approvate (aggiunta della confezione  da  14
compresse) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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