Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto di comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/69529  del
05/07/2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: BUSCOFEN 
  Codice farmaco: 029396013, 029396037, 029396049, 029396052 
  Codice Pratica N.: N1B/2016/1439 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Variazione  Tipo  IB
C.I.z. Modifica (sicurezza e efficacia) per  prodotti  medicinali  ad
uso umano. Altra variazione. 
  Modifica  apportata:  Modifica  delle  informazioni   relative   al
sovradosaggio   a   seguito   della   richiesta    dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza AIFA 0029713-22/03/2016-AIFA-COD_OP-P del 22/03/2016
per i medicinali a base di  ibuprofene.  Altre  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
6.1, 6.3,  6.4,  6.5,  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto,  paragrafo  4.9  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX16ADD6699