Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: 250 mg compresse rivestite, 12 compresse -
AIC n. 037456050 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1A/2016/1342  -  Grouping  di
Variazioni: una variazione tipo IAIN B.III.1.a.3: presentazione di un
nuovo certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva claritromicina  da  parte  di  un  nuovo  produttore:
Zhejiang    Guobang    Pharmaceutical    Co.,    Ltd.     -     China
(R1-CEP-2007-307-REV  01);  2   variazioni   tipo   IA   B.III.1.a.2:
aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva claritromicina da parte  del  produttore  gia'
approvato HEC Pharm Co., LTD - China (da  R0-CEP  2009-134-Rev  02  a
R1-CEP 2009-134-Rev 00). 
  Specialita' Medicinale: GINAIKOS 
  Confezioni e numeri AIC: 1,5 mg gel - 28 bustine da 2,5 g - AIC  n.
034727014 
  Modifica apportata: codice pratica N1B/2016/1440 - variazione  tipo
IB  by  default  B.III.1.a.2:  aggiornamento   del   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva estradiolo
emiidrato  da  parte  di  un  produttore  gia'   approvato   (da   R2
CEP-1995-017-Rev  02  a  R2  CEP-1995-017-Rev  03),  con  contestuale
modifica della ragione sociale  del  produttore  (da  Bayer  Schering
Pharma AG a Bayer Pharma AG) e aggiornamento dei siti di produzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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