Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice    Pratica    C1B/2016/1603,    Procedura    europea     DCP
UK/H/5300/01/1B/08/G. 
  Specialita' medicinale: ZOLIOP 20mg/ml collirio,  soluzione  -  AIC
042570010, 042570022,  042570034;  Variazione  grouping  B.III.1.a.3,
B.I.b.2.b, B.I.b.1.d - tipo IB. Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo  per  il  principio  attivo
Dorzolamide cloridrato - Nuovo certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (sostituzione di  Assia  Chemicals  Ltd  (also  known  as
TEVA-Tech Ltd) con Crystal Pharma S.A.U); Modifica nella procedura di
prova del principio attivo - Soppressione di una procedura  di  prova
per il principio attivo quando e' gia' autorizzata una  procedura  di
prova alternativa; Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo - soppressione di un parametro di specifica  non
significativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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