Comunicazione notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. n. 56947 
 

  Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg compresse  rivestite
con film 
  Codice  AIC:  039721  -  Tutte  le  confezioni  -  Codice  Pratica:
C1B/2016/1172 
  Procedura Europea n. DE/H/955/001/IB/009 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   Tipo   IB   n.
B.II.f.1.a.1  -  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito: riduzione della  durata
di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per  la
vendita. 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 60 mesi a 3 anni. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Le confezioni che risultano prodotte da oltre 3 anni devono  essere
ritirate immediatamente dal commercio. 
  I lotti ancora validi possono rimanere in commercio  per  ulteriori
120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana). Il  titolare  dell'AIC
ha l'obbligo di ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti  che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD6732