Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: Leo Pharma SpA 
  Specialita' medicinale: DAIVONEX 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/g unguento - AIC n. 028253019 
  Codice pratica: N1B/2015/6232 
  Specialita' medicinale: PSORCUTAN 
  Confezioni e numeri AIC: 0,005% crema idrofoba - AIC n. 028254011 
  Codice pratica: N1B/2015/6238 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di 2 variazioni di tipo  IB
unforseen: - B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito  -  B.II.b.5.z)  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito 
  Specialita' medicinale: DAIVONEX 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/g unguento - AIC n. 028253019 
  Codice pratica: N1B/2015/6242 
  Specialita' medicinale: PSORCUTAN 
  Confezioni e numeri AIC: 0,005% crema idrofoba - AIC n. 028254011 
  Codice pratica: N1B/2015/6244 
  Tipologia di variazione: tipo IB n. B.II.c.1.a)  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GU,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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