Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1B/2016/1609 
  Specialita' medicinale: NAMBROL 
  N. A.I.C. e confezioni: 036362 -034  Adulti  1mg/1ml  soluzione  da
nebulizzare-30 contenitori monodose 1ml; 
  -046 Bambini 0,5mg/1ml soluzione da nebulizzare  -  30  contenitori
monodose 1ml 
  Codice pratica: N1B/2016/1610 
  Specialita' medicinale: SAFLINEB 
  N. A.I.C. e confezioni: 036363 -036  Adulti  1mg/1ml  soluzione  da
nebulizzare-30 contenitori monodose 1ml; 
  -048 Bambini  0,5mg/1ml  soluzione  da  nebulizzare-30  contenitori
monodose 1ml 
  Codice pratica: N1B/2016/1365 
  Specialita' medicinale: BUDEXAN 
  N. A.I.C. e confezioni: 036922  -019  "0,25  mg/ml  sospensione  da
nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2ml; 
  -021 "0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose
da 2ml 
  Codice pratica: N1B/2016/1363 
  Specialita' medicinale: BODINET 
  N. A.I.C. e confezioni: 036923  -011  "0,25  mg/ml  sospensione  da
nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2ml; 
  -023 "0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose
da 2ml 
  Variazione e modifica apportata:  B.II.e.4c)-(IB)-  Modifica  della
forma o dimensioni del contenitore o della chiusura  (confezionamento
primario) -AGGIUNTA 
  Codice pratica: N1B/2016/1617 
  Specialita' medicinale: BUDEXAN (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2016/1616 
  Specialita' medicinale: BODINET (tutte le confezioni) 
  Variazione e modifica apportata: B.II.b.4a)-(IB)  AGGIUNTA  di  una
nuova dimensione del lotto del prodotto finito (1000 litri) a  quella
attualmente approvata (500 litri) 
  Codice pratica: N1A-2016-1407 
  Specialita' medicinale: HEPAFACTOR 
  N. A.I.C. e confezione: 021289018 - 5 fiale liofilizzate + 5  fiale
solvente. 
  Variazioni  e  modifiche   apportate:   grouping   di   variazioni:
B.III.1.a) 2.-(IA); B.II.b.1 a)-(IAIN);B.II.b.2 c)1-(IAIN) 
  Aggiornamento CEP relativo al principio attivo Idrossicobalamina da
parte  del  fabbricante  gia'  approvato  Sanofi  Chimie  (da  R1-CEP
2001-437-Rev 02 a R1-CEP 2001-437-Rev 03; Aggiunta del  sito  Genetic
S.p.A. per il confezionamento secondario e per il rilascio del  lotto
senza controlli 
  Codice pratica: N1A-2016-1399 
  Specialita' medicinale: BOSIX 
  N. A.I.C. e confezioni: 037285 tutte le confezioni 
  Variazioni   e   modifiche   apportate:   Grouping   n.   3    Var.
B.III.1.a)2-(IA):  aggiornamenti  CEP   per   il   principio   attivo
Ciprofloxacina HCl da parte  del  fabbricante  gia'  approvato  AARTI
DRUGS LIMITED (da R1-CEP-2005-119-REV 00 a R1-CEP-2005-119-REV 03) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
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