Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRIOREG 
  Confezioni e numeri di AIC: "1000 mg capsule molli" 20-30 capsule -
AIC n. 042638015- 027 
  Codice pratica N° N1B/2016/1612 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Var.  IB  B.III.1  a)
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per
la sostanza attiva Acidi omega-3 esteri etilici 90. 2)  Aggiornamento
del certificato (R1-CEP-2009-328-Rev01) presentato da un  fabbricante
gia' approvato (K.D. Pharma Bexbach GmbH - Germany). 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE 
  Confezione e numero di AIC: 0,050% spray nasale, soluzione, flacone
da 15 ml - AIC 042188019 
  Codice pratica: N1B/2016/1474 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione  tipo  IB
Unforseen B.II.b.z) Aggiornamento delle sezioni 3.2.P.3.3 e 3.2.P.3.4
per  eliminazione  di  un   refuso   relativo   ai   componenti   del
confezionamento primario riportato nei file iniziali. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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