ORION CORPORATION
Sede legale: Orionintie, 1 FIN-02200 Espoo (Finlandia)

(GU Parte Seconda n.84 del 16-7-2016)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: SANDRENA 
  Codice farmaco 032991010; 032991022; 032991034; 032991046 
  Procedura europea: DK/H/105/01-02/IB/037 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Codice pratica n.: C1B/2016/1157 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
CORE  SmPC  (CMDh/131/2003  Rev.5  December  2015)  a  al   CORE   PL
(CMDh/240/2011 Rev. 2 e Rev.3). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.4, 4.8, 5.2 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al 
  precedente paragrafo  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo 
  termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
TX16ADD6802
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.