Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER 
  Confezione e numero  A.I.C.:  038729,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/4579 
  Grouping  of  variations  di   Tipo   IB,   categoria   B.I.d.1.a)4
consistente nell'inserire il retest period per la sostanza attiva  in
riferimento al produttore: Nosch Labs Private  Limited,  modifica  di
Tipo IAIN categoria B.III.1.a)3 consistente nella  presentazione  del
CEP R0-CEP 2012-205-REV 01 del produttore del principio attivo ancora
non autorizzato Nosch Labs Private Limited. 
  Medicinale: ANASTROZOLO ALTER 
  Confezione e numero  A.I.C.:  039548,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Procedura n. IT/H/0339/001/IA/007 - Codice pratica: C1A/2016/1818 
  Modifica  di   Tipo   IAIN,   categoria   B.III.1.a)3   consistente
nell'inserimento di un produttore alternativo per la sostanza  attiva
anastrozolo (Hetero Labs  Limited)  avente  il  CEP  R0-CEP  2013-172
Rev01. 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER 
  Confezione e numero  A.I.C.:  039742,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/1321 
  Grouping of variations di 3 variazioni:  una  Tipo  IAIN  categoria
B.III.1.a)1, e due di Tipo IA categorie B.I.b.1.d) e A.7, consistenti
nell'introduzione del CEP R0-CEP 2013-228-Rev 00  per  il  produttore
della sostanza attiva Chemo Iberica S.A. in sostituzione del ADMF, di
conseguenza vengono  aggiornate  anche  le  specifiche  dell'API  con
eliminazione  degli  skip  test  in  quanto  non  inseriti  nel  CEP.
Eliminazione di un sito di produzione della sostanza attiva non  piu'
utilizzato, Dr. Reddy's Laboratories Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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