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Comunicazione di notifica regolare UVA del 05/07/2016 - Prot. n. 69534 Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 035700 - Confezioni: Tutte Codice Pratica N. C1B/2015/587; C1A/2015/3282 MRP N. SE/H/0285/001/IB/055; SE/H/0285/001/IA/058 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/734433/2014); adeguamento dei testi alle modifiche introdotte con la procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0023/004. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione di notifica regolare UVA del 05/07/2016 - Prot. n. 69556 Medicinale: BACAMPICILLINA EG 1200 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 034296 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N. N1B/2015/1892 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e le etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD6910