Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 160 mg/12,5
mg - 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042636 
  Codice Pratica C1B/2016/1213 - procedura  n.  DE/H/3868/IB/018/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 2 variazioni Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) - aggiunta di Zentiva  k.s.
e Dita Tabor v.o.s. come  siti  autorizzati  per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito; 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) - aggiunta di Zentiva  k.s.
come sito autorizzato per il confezionamento  primario  del  prodotto
finito; 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.II.b.1 e) -  aggiunta  di  Zentiva  k.s
come sito autorizzato alla produzione del prodotto finito; 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2. -  aggiunta  di  Zentiva
k.s. come sito autorizzato al controllo ed al rilascio dei lotti  del
prodotto finito; 
  - 1 variazione Tipo IA  n.  B.II.b.3  a)  -  modifiche  minori  del
processo di produzione - aggiunta della possibilita'  di  evitare  la
setacciatura prima del processo di granulazione; 
  - 2 variazioni Tipo IB n. B.II.c.3 z) - aggiunta dei produttori  di
lattosio: DFE Pharma-Friesland Campina Domo, NL e Meggle, DE. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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