Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione  in  commerci
medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del  Decreto
Legislativo  219/2006  e  s.m.i.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Consorzio Italiano Ossigeno, Via  Piedigrotta,  23  -
80122  Napoli  (NA).  Specialita'  Medicinale:  OSSIGENO  CIO   Forma
Farmaceutica: gas medicinale compresso Codice AIC: 038907 Confezioni:
Tutte le confezioni 038907010 038907022 038907034 038907046 038907059
038907061 038907073 038907085 038907097 038907109 038907111 038907123
038907135 038907147 038907150 038907162 038907174 038907186 038907198
038907200 038907212 038907224 038907236  038907248  038907349  Codice
Pratica: N1A/2016/1128  Tipologia  variazione:  IAIN,  B.II.f.1  a)1.
Modifica della durata di conservazione del prodotto finito, riduzione
della  durata  di  conservazione,  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita. Viene ridotta  la  scadenza  da  5  anni  a  2  anni,  delle
confezioni  indicate  del  farmaco  Ossigeno  CIO,   gas   medicinale
compresso in bombole. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Titolare: Consorzio Italiano Ossigeno  Via  Piedigrotta  23,  80122
Napoli (NA) - Specialita' medicinale: OSSIGENO  C.I.O.  Confezioni  e
numero A.I.C.: 038907-  tutte  le  confezioni  autorizzate.Variazione
tipo IAIN,A.5.a) Modifica del  nome  di  un  produttore  di  prodotto
finito da "Pirossigeno S.n.c" a Pirossigeno S.r.l."  Codice  pratica:
N1A/2016/8 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        Ferdinando Calabrese 

 
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