Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/606 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. 
  Medicinale: DIPRIVAN 
  Dosaggio, forma farmaceutica, confezione e numero di A.I.C.: 
  Diprivan 10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale
da 20 ml 
  A.I.C. 026114013 
  Diprivan 10 mg/ml emulsione per  infusione,  flaconcino  da  50  ml
A.I.C. 026114025 
  Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione, siringa  preriempita  da
20 ml A.I.C. 026114049 
  Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione, siringa  preriempita  da
50 ml A.I.C. 026114052 
  Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione, siringa  preriempita  da
10 ml A.I.C. 026114064 
  Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione, siringa  preriempita  da
50 ml 026114076 
  Diprivan 20 mg/ml emulsione per  infusione,  flaconcino  da  50  ml
A.I.C. 026114088 
  Tipologia variazione: IB C.I. z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test  ed  aggiornamento  delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  di  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione della variazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della    Repubblica    Italiana,    al    Foglio    Illustrativo    e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Gilberto Riggi 

 
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