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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania Codice pratica: C1A/2016/2034 n. di Procedura Europea UK/H/0918/001/IA/035/G Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg capsule a rilascio modificato" - A.I.C. 037768 (tutte le confezioni) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping IA B.II.a.3.a).2. Modifiche nella composizione del prodotto finito relative ad eccipienti per la colorazione: titanio diossido e ossido di ferro giallo; IA B.III.1.b).2 Presentazione di certificati d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovi riguardanti il rischio di TSE per la gelatina, certificati TSE: R1-CEP 2000-045-Rev 03, R1-CEP 2000-029-Rev 05, R1-CEP 2001-424- Rev 03; IA B.III.1.b).4. Eliminazione di certificati d'idoneita' della Farmacopea Europea riguardanti il rischio di TSE per la gelatina, certificati TSE: R1-CEP 2004-022-Rev 00, R1-CEP 2000-269-Rev 00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Anna Baudo TX16ADD7014