Comunicazione di notifica regolare ufficio V&A 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Codice pratica: N1B/2015/2188 
  Medicinale: OKITASK 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  granulato 40 mg, 10 bustine, AIC: 042028011 
  granulato 40 mg, 20 bustine, AIC: 042028023 
  granulato 40 mg, 10 bustine, AIC: 042028050 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  adeguamento  del  foglio
illustrativo al formato QRD attualmente in vigore e  per  assicurarne
la leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego,  in  ottemperanza
alle Comunicazioni AIFA di applicazione  del  D.  Leg.vo  219/2006  e
ss.mm., art. 77, comma  4  e  5,  art.  81  (comunicazioni  AIFA  del
23/7/2013 e del 25/09/2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafo  4.6
e modifiche minori del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
l'intero Foglio Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
TX16ADD7033