Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs 219/2006. 
 

  Titolare A.I.C.: SIAD  S.p.A.,Via  San  Bernardino  n.  92-  24126,
Bergamo (BG) 
  Medicinale: OSSIGENO SIAD, AIC 038943 
  Confezioni: medicinale compresso 
  Codice pratica N1A/2016/1320 - variazione IA, A.7 Soppressione  dei
siti di fabbricazione del prodotto finito RIVOIRA GAS srl - Chivasso. 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica N1A/2016/1322 - Grouping variation contenente: 
   n. 2 variazioni IAIN, A.5 a) Modifica del  nome  del  fabbricante
del prodotto finito e  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  nelle
confezioni del medicinale criogenico fisso: 
  - da SOL SpA - Piombino a SOL GAS PRIMARI - Piombino; 
  - da SOL SpA - Salerno a SOL GAS PRIMARI - Salerno 
  - n.2 variazioni IA - A.4, Modifica del nome  del  fornitore  della
sostanza attiva: 
  - da SOL SpA - Piombino a SOL GAS PRIMARI - Piombino; 
  - da SOL SpA - Salerno a SOL GAS PRIMARI - Salerno. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinali: OSSIGENO SIAD - AIC 038943, ARIA  SIAD  -  AIC  039601,
AZOTO PROTOSSIDO SIAD -AIC 039291. 
  Confezioni: confezioni del gas medicinale compresso  in  bombola  e
pacco bombola 
  Codice  pratica  N1A/2016/1346  -  Grouping  variation  orizzontale
contenente n. 3 var. IAIN - B.II.f.1 a) 1. Riduzione della durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (da 5 a 3 anni per l'AZOTO PROTOSSIDO SIAD; da 5 a 2 anni per
l'OSSIGENO SIAD e l'ARIA SIAD) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul (paragrafo 6.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Giorgio Gabrieli 

 
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