Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI EUROSPITAL 
  Codice AIC e confezioni: AIC n. 033122019 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/11126 del 4/02/2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/2628 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  categoria
C.I.z 
  Modifica apportata: Presentazione del  "Bridging  Study  Report"  e
conseguente modifica  del  foglio  illustrativo  per  adeguamento  al
corrente formato QRD. Adeguamento di RCP ed etichette al formato QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD711