Modifiche di un'autorizzazione all'immissione  in  commercio  di  una
specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  ai  sensi   del
Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal  Regolamento  (UE)
                             n. 712/2012 
 

  Comunicazione di notifica regolare: AIFA/V&A/P/74285 del 19/07/2016 
  Codice Pratica: N1B/2016/1419 
  Medicinale: CALMINE AIC n. 028279014 - 200 mg compresse rivestite -
12 compresse 
  Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty via Vanvitelli n.  4
- 20129 Milano 
  Tipologia variazione: - IB unforeseen, C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla nota di FV del 22/03/2016 (Prot. n. FV/SP/GP 0029713) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
TX16ADD7249