Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 
 
 Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/66756 del 27/06/2016 
 

  Codice pratica: N1B/2016/1471 
  Protocollo n. 43239 del 26/04/2016 
  Specialita' medicinale: MEGALOTECT 
  Confezioni e numeri: flaconcino da 10 ml AIC 026167041,  flaconcino
da 50 ml AIC 026167054 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di  tipo  IB:
B.I.b.2 e), B.II.d.2.e) 
  Da: 
  "Anti A titer,  1:  <64.,  Indirect  haemagglutination,  Ph.  Eur.,
current edition, 2.6.20" 
  "Anti B titer,  1:  <64.,  Indirect  haemagglutination,  Ph.  Eur.,
current edition, 2.6.20" 
  A: 
  "Anti A haemagglutinins, 1: </=64., Direct  haemagglutination,  Ph.
Eur., current edition, 2.6.20, method B" 
  "Anti B haemagglutinins, 1: </=64., Direct  haemagglutination,  Ph.
Eur., current edition, 2.6.20, method B" 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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