Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: NORVASC (amlodipina besilato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  5mg compresse AIC n. 027428010 
  10mg compresse AIC n. 027428022 
  Procedura n.: UK/H/5127/01-02/IA/023/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita'  Medicinale:  AMLODIPINA  Pfizer   Italia   (amlodipina
besilato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  5mg compresse AIC n. 027444013 
  10mg compresse AIC n. 027444025 
  Procedura n.: UK/H/5127/05-06/IA/023/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA Pfizer (amlodipina besilato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  5mg & 10mg compresse AIC n. 043044(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: UK/H/5552/01-02/IA/010/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura n.: UK/H/xxxx/IA/464/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2235 
  Tipo di modifica: Grouping di 2 variazioni tipo IA: n. 1 variazione
tipo IAin  B.III.1.  -  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  dal  nuovo  fabbricante  Moehs
Catalana S.L. registrato come  fornitore  alternativo  del  principio
attivo amlodipina besilato (R1-CEP 2005-237-Rev 01); n. 1  variazione
tipo IA B.I.b.1. - aggiunta  della  specifica  del  solvente  residuo
relativo alla sostanza attiva di Mohes 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD7271