Comunicazione   di   notifica   regolare   per   modifica   stampati:
          AIFA/V&A/P/74249 - Codice pratica: N1B/2016/1437 
 

  Medicinale: KENDO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: in tutte le confezioni  autorizzate,
AIC n 038061 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche:  tipo  IB,  categoria
C.I.z; 
  Modifica apportata: Modifica stampati  in  seguito  alla  richiesta
pervenuta dall'Ufficio di Farmacovigilanza il 22  marzo  2016  avente
come  oggetto  "Richiesta  di  modifica   stampati   dei   medicinali
contenenti Ibuprofene." 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Presente Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD7286