Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma S.r.l. - Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 4 mg granulato 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 034004) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica:  N1A/2016/900  -  Proc.  ws  n.  FI/H/xxxx/IA/44/G  -
SINGULAIR 
  Var. IA: A.7 Eliminazione del sito di produzione  e  controllo  del
prodotto finito: Merck Sharp & Dohme Corp, West Point PA, USA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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