Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA 
  Confezione e numero di AIC: "pastiglie" 16 - 18 - 20 pastiglie, AIC
n. 024960027-029-041 
  Codice pratica: N1B/2016/1670 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Raggruppamento   di
variazioni per  aggiornamento  ASMF  della  sostanza  attiva  Terpina
Idrata del produttore  gia'  autorizzato  Cambrex  Profarmaco  Milano
s.r.l.:1 var. tipo IA n. A.4 per cambio dell'indirizzo amministrativo
di Cambrex Profarmaco Milano Srl da Via Accademia 29, 20131 Milano  a
Via Curiel, 34 - 20067 Paullo (MI); 3 var. tipo IB n. B.I.a.2.e)  per
cambi minori al processo produttivo descritto nella RP; 1  var.  tipo
IA  n.  B.I.b.1.b)  per  restringimento  del  range  previsto   dalla
specifica di rilascio della terpina idrata per il  test  "Water"  (da
8-10% a 9.0-10.0%); 1 var. tipo IB n. B.I.d.1.a)  4.  per  estensione
del re-test period da 24 a 48 mesi. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM DOLORE 
  Confezione e numero di AIC: 25 mg granulato per soluzione orale  10
-20 bustine, AIC n. 028618041-015 
  Codice pratica: N1B/2016/1738 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  variazione  tipo  IB
unforeseen n. B.II.d z) Altre variazioni  (correzione  di  un  errore
editoriale  presente  nei   limiti   del   parametro   di   specifica
"1-(2,6-dichlorophenyl)-2-indolinone" del prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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