Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GmbH - AIC n.  040968  -  Confezioni:
tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice    Pratica:    C1A/2016/1658    -    N.    Procedura     EU:
DK/H/1527/001,003-004/IA/028 - Var. Tipo IA  -A.7:  soppressione  del
sito di fabbricazione per l'intermedio del principio  attivo  (Riddhi
Pharma, Gujarat, India). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GmbH - AIC n. 039062  -  Confezioni:
tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice    Pratica:    C1A/2016/1911    -    N.    Procedura     EU:
NL/H/0423/001-007/IA/036/G - 3 Var. Tipo IA-B.II  d.2  a):  Modifiche
minori  ad  una  procedura   di   prova   approvata   (contaminazione
particellare, limpidezza della soluzione,  pH)+  3  Var.  Tipo  IA  -
B.II.d.2 f): Modifica delle procedure di prova  del  prodotto  finito
(endotossine  batteriche,  sterilita',  uniformita'  di   unita'   di
dosaggio) per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare  il
riferimento  a  metodi  di  prova   interni   obsoleti   e   relativa
numerazione. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH - AIC n. 037885  -  Confezioni:
tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice    Pratica:    C1A/2016/2285    -    N.    Procedura     EU:
NL/H/0711/001-003/IA/037 - Var. Tipo IA- B.II b.2 a): aggiunta di  un
sito in cui si effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove  (S.C.
Sandoz S.r.l. Targu Mures, Romania). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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