Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
  Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206 Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2016/1464 n. Procedura EU: DE/H/2045/002/IB/048
Var. tipo IB - B.II.b.z): correzione di un errore  nella  descrizione
del processo di granulazione  per  la  produzione  di  una  forma  di
dosaggio di prodotto finito. 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL AIC n. 037213 Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2016/1465 n. Procedura EU: DE/H/2047/002/IB/034
Var. tipo IB - B.II.b.z): correzione di un errore  nella  descrizione
del processo di granulazione  per  la  produzione  di  una  forma  di
dosaggio di prodotto finito. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402 Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/1677 n. Procedura EU: DK/H/1430/001/IA/025
Var. tipo IA - A.7: soppressione del sito  di  fabbricazione  per  un
prodotto intermedio del principio  attivo  (Riddhi  Pharma,  Gujarat,
India). 
  Medicinale: STRELICIA AIC n. 041880 Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1053 n. Procedura
EU: UK/H/4184/001/IB/004 Var. tipo IB - B.I.a.2 e):  modifica  minore
della parte ristretta del Master File del principio attivo. 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733 Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/2344     n.     Procedura      EU:
DK/H/0674/001-002/IA/050 Var. tipo IA - B.II.d.2 a): modifiche minori
ad una procedura di  prova  approvata  per  la  determinazione  delle
sostanze correlate. 
  Medicinale: NAOMI AIC n. 038308 Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/2039 n. Procedura EU: DE/H/0876/001/IA/017
Var. tipo IA  -  B.II.b.3.a:  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione (fase di rivestimento). 
  Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ AIC n. 039149 Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/1619     n.     Procedura      EU:
DK/H/0947/001-003/IA/037 Var tipo IA - B.II.b.5.z): aggiornamento del
"test di uniformita' di miscelazione" per allinearlo al metodo per la
determinzaione del titolo del prodotto finito. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.  041145
Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/2266     n.     Procedura      EU:
DE/H/1828/001-004/IA/019/G   Var.   2   tipo   IA   -    B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP per il principio attivo da R1-CEP  2004-058-Rev
00 a R1-CEP  2004-058-Rev  01  per  il  produttore  gia'  autorizzato
Pharmaceuticals Works Polpharma S.A. + aggiornamento del CEP  per  il
principio attivo da R0-CEP 2011-309-Rev 02 a R0-CEP  2011-309-Rev  03
per il produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.  041145
Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/2252     n.     Procedura      EU:
DE/H/1828/001-004/IA/020 Var. tipo IA - B.III.2.a)2:  modifica  delle
specifiche di un eccipiente che non figurava nella farmacopea europea
al fine di renderle conformi alla farmacopea europea 
  Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/2075 n. Procedura EU: DE/H/1097/004/IA/028
Var. tipo IA - B.II.e.4.a): modifica della forma o  delle  dimensioni
del contenitore o della chiusura  (confezionamento  primario)  per  i
medicinali non sterili. 
  Medicinale: DORLEDE AIC n. 040418 Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/1900     n.     Procedura      EU:
DK/H/1436/001/IA/020/G Var. 1 tipo IA - A.7 + 1 tipo IA - B.III.1  a)
2: sopressione del sito di fabbricazione del principio  attivo  (Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.,  Settimo  Milanese,  Italia)  +
aggiornamento del CEP per il principio attivo da R1-CEP  1998-147-Rev
05 a R1-CEP 1998-147-Rev 06 per il produttore gia' autorizzato. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml soluzione iniettabile AIC  n.
032786042 - Confezioni: 5 fiale da 3 ml 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: N1B/2016/1608  Grouping  variation  Tipo  IB:  Tipo
IB-B.III.1.a) 5 Presentazione nuovo  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1997-041-Rev 04  per  diclofenac  sodico  +
Tipo IB-B.I.d.1.a) 4.  Introduzione  periodo  di  re-test  diclofenac
sodico per Unique Chemicals (5 anni). 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 100mg/2ml soluzione iniettabile AIC  n.
033998030 - Confezioni:5 fiale 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: N1B/2016/1603  Grouping  variation  Tipo  IB:  Tipo
IB-B.II.b.1 f) Sostituzione di un sito di  produzione  del  bulk  del
prodotto finito incluso confezionamento primario + Tipo IAin-B.II.b.2
c) 2 Sostituzione di un sito responsabile del controllo  analitico  e
rilascio  lotti  del  prodotto  finito:  da  Weimer  Pharma  GmbH-Im,
Rastatt-Germania  a  LEK  Pharmaceuticals   d.d.-Verovskova   57,1526
Ljubljana-Slovenia + Tipo  IAin-B.II.b.1  a)  Aggiunta  di  sito  per
confezionamento secondario del prodotto finito:  LEK  Pharmaceuticals
d.d.-Verovskova    57,1526    Ljubljana-Slovenia    +     Tipo     IB
foreseen-B.II.b.3.a) Modifica minore processo produttivo  presso  LEK
Pharmaceuticals    d.d.    per:step1/preparation     of     solution,
step2/filtration,    step4/steam    sterilization    +    Tipo     IB
foreseen-B.II.b.4 a) Aumento sino a  10  volte  di  dimensioni  lotto
prodotto finito, presso LEK Pharmaceuticals d.d.: da 20.000 ampoules,
40.0l per batch  a  10.0-400.0l  (exemplary  batch  size  40.0l=20000
ampoules 2ml) + Tipo IB foreseen-B.II.b.5 c) Eliminazione di prova in
corso di fabbricazione non  significativa:  integrita'  filtro-metodo
bubble point + Tipo IA-B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove  prove  e  nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito:  Bioburden  max.
10  cfu/ml  +  Tipo  IB  unforeseen-  B.II.b.5  z)  Sostituzione  del
controllo in corso di processo -filling: da Filling Volume a  Filling
Mass >/= 2.065g + Tipo IB foreseen-B.II.d.1 a)  Rafforzamento  limiti
delle specifiche test related substances - single unknown impurities:
da  </=  0.5%  a  </=  0.2%  +  Tipo  IA-B.II.d.1   d)   Eliminazione
dell'intervallo consigliato per  un  parametro  di  specifica  saggio
Extractable Volume: da 2.0-2.15 ml a >/= 2.0ml (for 2ml  ampoules)  +
Tipo IAin-B.II.d.1 h) Aggiornamento saggio Particulate  Contamination
in accordo alla monografia generale aggiornata in: Visible  Particles
practically free from particles; Sub-Visible Particles  Part./amp.>/=
10µm: ≤6000 Part./amp. >/= 25µm: </=  600  +  2xTipo  IA-B.II.d.1  c)
Aggiunta parametro di specifica e corrispondente metodo di prova  per
Bacterial Endotoxins al rilascio </= 175 I.U./ml, Sterility  Test  in
stabilita' Sterile+ Tipo IA-B.III.2 b) Aggiornamento alla  monografia
Ph. Eur. ed.corrente per i metodi analitici  sul  prodotto  finito  +
Tipo IA-B.II.d.2 a) Modifica minore di procedura di prova HPLC saggio
titolo sul prodotto  finito  al  rilascio  per  evaluation  +  3xTipo
IB-B.II.d.2 d) Sostituzione procedura di prova  sul  prodotto  finito
per:  determinazione  prodotti  degradazione  a  rilascio   da   HPLC
isocratic a gradient, durante la validita' da  GC  a  HPLC  gradient,
determinazione titolo principio attivo durante la validita' da  GC  a
HPLC method + Tipo  IA-B.II.e.6  b)  Aggiornamento  informazioni  del
confezionamento  non  in  contatto  con  il   prodotto   finito:   da
polypropylene  tray  a  tray  +  Tipo  IA-A.7  Eliminazione  sito  di
produzione della sostanza attiva  Tramadolo  Cloridrato:  Arevipharma
GmbH, Radebeul - Germany. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL Hexal 250 mg compresse rivestite  con
film, AIC 033805019 - Confezioni: 30 compresse rivestite con film. 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice   Pratica:N1A/2016/1371,   Var.    tipo    IAin:    C.I.3.a)
Implementazione          delle          raccomandazioni           del
PRAC(PSUSA/00002952/201505). 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica  Italiana  della
variazione, al RCP; entro e non oltre 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: ADOPORT, AIC n. 041180 Titolare AIC: Sandoz SpA  Codici
Pratica:C1B/2015/3142;    C1B/2015/1752,     n.     Procedure     EU:
NL/H/1340/004-005/IB/024, NL/H/1340/001-003/IB/025, 2  Var  tipo  IB:
C.I.2 a): aggiornamento degli stampati (modifica dei  paragrafi  4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del RCP e relative sezioni del FI) per  essere  il
linea con il prodotto di riferimento (Prograf). 
  Sono   autorizzate   le   modifiche   degli   stampati    richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TIBOCINA, AIC n.  042266  Confezioni:  Tutte,  Titolare
AIC: Sandoz SpA  Codice  Pratica:  C1A/2016/1574,  n.  Procedura  EU:
DK/H/2616/001/IA/004,  Var.tipo  IA:  C.I.z:  Modifica  stampati   in
accordo alle raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (RCP  e  FI)
relativamente ai medicinali sopra elencati e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: Ambroxolo Hexal, AIC  032851026,032851038,  Confezioni:
tutte, Titolare AIC:  Sandoz  SpA,  Codici  Pratiche:  N1B/2015/2839,
N1B/2016/1296, Var. 2xtipo IB: C.I.z; C.I.1a  -  Aggiornamento  degli
stampati a  conclusione  della  procedura  di  Referral  iniziata  in
accordo all'art. 31, in seguito ai  risultati  del  Readability  User
test e adeguamento delle  ET  al  QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale:Ticlopidina Sandoz, AIC  035382011-  Confezioni:  tutte,
Titolare   AIC:Sandoz   SpA,    Codici    Pratiche:    N1B/2015/3634,
N1A/2016/1372, Var. tipo IB+tipo IA: C.I.z; C.I.3.a  -  Aggiornamento
del FI in seguito al Readability Test, adeguamento del RCP e delle ET
al  QRD  template  +  Aggiornamento   degli   stampati   secondo   le
raccomandazioni pervenute dal PRAC a conclusione della  procedura  di
PSUSA/00002952/201505. E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta delRCP, del  FI  e  delle  ET  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:Lormetazepam Hexal, AIC 036480010 -  Confezioni:  tutte,
Titolare   AIC:Sandoz   SpA,    Codici    Pratiche:    N1B/2015/4028,
N1B/2016/1329, Var. 2xtipo IB: C.I.z; C.I.3.z - Aggiornamento del  FI
in seguito al Readability Test, adeguamento del RCP e delle ET al QRD
template + Aggiornamento degli stampati  secondo  le  raccomandazioni
pervenute   dal   PRAC   a    conclusione    della    procedura    di
PSUSA/00001910/201412. E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta del RCP, del FI  e  delle  ET  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD7307