Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Avantgarde S.p.A. - Via Pontina  Km  30,400  -  00071
Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: PERIACTIN 
  Confezioni e numero AIC: 0,4 mg/ml sciroppo, Flacone da 150 ml -AIC
017616020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/1749 
  Var.IB   unforeseen   B.II.a.3:   Modifiche   nella    composizione
(eccipienti) del prodotto finito. z) Modifica del grado di purezza di
un Eccipiente che non ha rilevanza  sulla  composizione  quantitativa
del prodotto finito. 
  Modifica del grado di Etanolo per il Prodotto Finito: 
  da Etanolo assoluto a Etanolo 95% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX16ADD7321