Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE. 
 

  Estratto di comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/74262  del
19/07/2016 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 -
20139 Milano 
  Medicinale: LONARID 
  Confezioni e numeri AIC: Lonarid 400 mg +  10  mg  compresse  -  20
compresse, AIC 020204095; Lonarid adulti 400 mg + 20 mg supposte -  6
supposte, AIC 020204107 
  Codice pratica: N1B/2015/2814 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test ed adeguamento  al  QRD  template
autorizzata   la   modifica   degli   stampati   richiesta    (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Anna Lubrano 

 
TX16ADD7461