Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'   medicinale   di   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: ALONEB 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039180 - tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping composto  da  Tipo  IA  A.7  -  Eliminazione  officina  di
produzione del principio attivo nebivololo  cloridrato,  appartenente
al gruppo Janssen Pharmaceutica N.V. e sita in Turnhoutsweg 30,  2340
Beerse,  Belgio;  Tipo  IA  B.II.d.1.d  -Soppressione  del  test   di
identificazione del Titanio diossido (E 171) effettuato sul  prodotto
finito, in quanto test obsoleto; Tipo IA  B.II.d.1.d  -  Soppressione
del test  di  identificazione  del  Carminio  (E102)  effettuato  sul
prodotto finito, in quanto test obsoleto. 
  Procedura EU: NL/H/1067/IA/016/G 
  Codice pratica: C1A/2016/1987.7 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 23 giugno 2016. 
  Specialita' Medicinale: NOBIZIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039182 - tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi  del
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping composto  da  Tipo  IA  A.7  -  Eliminazione  officina  di
produzione del principio attivo nebivololo  cloridrato,  appartenente
al gruppo Janssen Pharmaceutica N.V. e sita in Turnhoutsweg 30,  2340
Beerse,  Belgio;  Tipo  IA  B.II.d.1.d  -Soppressione  del  test   di
identificazione del Titanio diossido (E 171) effettuato sul  prodotto
finito, in quanto test obsoleto; Tipo IA  B.II.d.1.d  -  Soppressione
del test  di  identificazione  del  Carminio  (E102)  effettuato  sul
prodotto finito, in quanto test obsoleto. 
  Procedura EU: NL/H/1069/IA/016/G 
  Codice pratica: C1A/2016/1989.7 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 7 luglio 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data di della pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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