Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: CIPROFLOXACINA  HOSPIRA  2mg/ml,  soluzione
per infusione, in tutte le  confezioni  e  tutti  i  numeri  di  AIC:
037597;    CISATRACURIO    HOSPIRA    2mg/ml,    5mg/ml,    soluzione
iniettabile/infusione, in tutte le confezioni e  tutti  i  numeri  di
AIC: 039840; DOCETAXEL HOSPIRA 10mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione endovenosa, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC:
039627; GEMCITABINA HOSPIRA Italia 38mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione, in tutte le  confezioni  e  tutti  i  numeri  di  AIC:
040638; 
  IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg, polvere per soluzione per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri  di  AIC:  040173;
LEVOFLOXACINA HOSPIRA 5mg/ml, soluzione per infusione,  in  tutte  le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 039619; MEROPENEM HOSPIRA 500mg e
1g, polvere per soluzione iniettabile o per infusione,  in  tutte  le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 039971; 
  NIPENT 10mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione, nella
confezione e numero di AIC: 028645012; OCTREOTIDE HOSPIRA 0,05mg/1ml,
0,1mg/ml, 0,5mg/ml e 0,2mg/ml, soluzione  iniettabile,  in  tutte  le
confezioni e numeri  di  AIC:  038113;  OXALIPLATINO  HOSPIRA  ITALIA
5mg/ml,  concentrato  per  soluzione  per  infusione,  in  tutte   le
confezioni e tutti i numeri  di  AIC:  038094;  PAMIDRONATO  DISODICO
HOSPIRA  3mg/ml,  6mg/ml,  9mg/ml,  concentrato  per  soluzione   per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 035581; 
  PIPERACILLINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 2g/0,25g e 4g/0,45g,  polvere  per
soluzione iniettabile o per infusione, in tutte le  confezioni  e  in
tutti i numeri di  AIC:  039057;  ROPIVACAINA  HOSPIRA  7,5  mg/ml  e
10mg/ml soluzione iniettabile, in  tutte  le  confezioni  e  tutti  i
numeri di AIC: 040179. 
  Codice pratica  C1A/2016/2191.  Modifica  UK/H/XXXX/IA/457/G.  Tipo
IAIN Grouping B.II.b.1. a)  Variazione  per  aggiungere  il  sito  di
confezionamento  secondario  UPS   Healthcare   Italia   S.r.l,   Via
Formellese  KM.  4.300,  00060  -  Formello  (RM),  Italia.  Data  di
implementazione: 16/05/2016. 
  CEFTAZIDIMA HOSPIRA 1g e 2g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri  di  AIC:  043272.
CEFTRIAXONE HOSPIRA 0,50g/1g/2g Polvere per soluzione iniettabile, in
tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 042321. PROPOFOL HOSPIRA
10  mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per  infusione,  in  tutte   le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 042947. REMIFENTANIL HOSPIRA 1mg/
2mg/5mg Polvere per  concentrato  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri  di  AIC:  040169.
ROCURONIO  BROMURO  HOSPIRA  10mg/ml  Soluzione  iniettabile  o   per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 042535. 
  Codice pratica  C1A/2016/2181.  Modifica  PT/H/xxxx/IA/048/G.  Tipo
IAIN Grouping, B.II.b.1.a)  variazione  per  aggiungere  il  sito  di
confezionamento  secondario  UPS  Healthcare   Italia   s.r.l.,   Via
Formellese  KM.  4,300,  00060  -  Formello  (RM),  Italia.  Data  di
implementazione: 16/05/2016. 
  EPIRUBICINA HOSPIRA  2mg/ml  soluzione  iniettabile,  in  tutte  le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 037227. 
  Codice pratica C1B/2016/1779. Modifica UK/H/844/01/IB/045G. Tipo IB
Grouping B.III.1. a) 2. Aggiornamento dei CEP da parte del produttore
Teva Pharmaceutical Industries come societa' madre  di  SICOR  S.r.l.
Tipo IA B.III.a.2 Aggiornamento del CEP da parte del produttore  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. API Division, 5 Basel Street  -4951033
- Petah  Tikva  (Israel)  da  R1-  CEP  2003-140-Rev  00  a  R1-  CEP
2003-140-Rev 01. Tipo IB B.III.a.2 Aggiornamento del CEP da parte del
produttore SICOR S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 - Santhia'  (VC)
Italia da R0- CEP 2003-140-Rev 01 a R0- CEP 2003-140-Rev 02 e da  R0-
CEP  2003-140-Rev  02  a   R1-   CEP   2003-140-Rev   00.   Data   di
implementazione: 28/10/2015. 
  EPIRUBICINA HOSPIRA 2mg/ml,  soluzione  iniettabile,  in  tutte  le
confezioni e tutti i numeri di AIC: 037227. 
  Codice pratica: C1B/2016/1587. Modifica UK/H/844/01/IB/44G. Tipo IB
Grouping - Modifica della sezione 3.2.P.7  Sistemi  di  chiusura  del
contenitore per i flaconcini in vetro. Tipo B.II.e.2 b) Aggiunta  del
"glass grains test". Tipo B.II.e.2 b)  Aggiunta  del  "surface  glass
test". Tipo B.II.e.2 c) Eliminazione del "powdered glass test".  Tipo
B.II.e.2 z) Rimozione del "chloride test". 
  OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per  soluzione  per
infusione, in tutte le confezioni e tutti i numeri di AIC: 038094. 
  Codice pratica  C1A/2015/2760.  Modifica  UK/H/0971/001/IAIN/032/G.
Tipo  IAIN  Grouping.  Tipo  IAIN  A1   Variazione   per   modificare
l'indirizzo  del  titolare  di  AIC  in  UK  da  Hospira  UK  Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW (Regno Unito)
a Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
(Regno  Unito).  Tipo  IAIN  B.II.B.2.C.1   Sostituzione   del   sito
responsabile del rilascio dei lotti da Hospira UK Limited  Queensway,
Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW (Regno Unito) a  Hospira
UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,  SL6  6RJ  (Regno
Unito). Data di implementazione: 03/07/2015. I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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