Comunicazione notifica regolare V&A n. 89835 e 32001 del 09/09/2015 e
                             29/03/2016 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/3537 e N1B/2016/1231 
  Medicinale: EXOCIN, Codice farmaco: 027234 
  Titolare AIC: ALLERGAN S.p.A. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z) e C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito  dei
risultati del test di leggibilita' ed adeguamento degli stampati (RCP
ed etichette) al formato QRD attualmente in vigore e  implementazione
di cambi di safety a seguito di PSUSA/00002204/201504 per  ofloxacina
per uso topico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valentina Simoni 

 
TX16ADD7487