Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038549 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/1092/001/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2016/2256 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato  per  la  claritromicina  (da  "R1-CEP  2004-048-Rev-01"  a
"R1-CEP 2004-048-Rev-02"). 
  Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040672 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1331/IA/027/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1607 
  Medicinale: MONTELUKAST TEVA 
  Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1332/IA/024/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/1814 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b  -  A.7  e
Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica apportata: eliminazione  di  Teva  Operations  Poland  Sp.
Z.o.o - Kutno (Polonia) (rilascio lotti);  Pharmachemie  B.V.  (Paesi
Bassi)  (importazione,  confezionamento,  controllo  qualita');  Teva
Pharmaceutical    Industries    Ltd    -    Gerusalemme     (Israele)
(confezionamento  primario  e  secondario);  Teva  Sante'   (Francia)
(rilascio lotti); modifica dell'indirizzo  di  Pharmachemie  B.V.  da
"Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN, Haarlem (Paesi Bassi)" a "Swensweg
5,  Haarlem,  2031  GA,  (Paesi  Bassi)";  modifica  del  codice   di
avviamento postale per il sito Teva Pharmaceutical Industries  Ltd  -
Kfar Saba (Israele). 
  Medicinale: EBASTINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040840 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/0955/001-002/IA/007 
  Codice Pratica: C1A/2016/1804 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione   di   Teva   Sante'   (Francia)
(confezionamento,   immagazzinamento   e   distribuzione,   controllo
qualita' e rilascio lotti) 
  Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036159 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/1635 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.a.1.f e 3  x
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento di un  Certificato  di  Idoneita'
(R1-CEP 2008-320-Rev 01) rilasciato  ad  un  produttore  approvato  e
sostituzione di un sito di controllo della sostanza attiva. 
  Codice Pratica: N1A/2016/1667 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.a.1.f e 2  x
B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: gruppo di variazioni per l'aggiornamento di  un
Certificato  di  Idoneita'  rilasciato  ad  un  produttore  approvato
(R1-CEP 2001-266-Rev 04) e aggiunta di un sito in cui si effettua una
procedura di prova (Platinum analysis). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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