Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita'  medicinale:  BRIMONIDINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  038634.  Codice  pratica  C1A/2016/2098.  Proc.   n.
DK/H/1264/001/IA/020/G.  Grouping  tipo  IA:  n.  n.   A.1   Modifica
indirizzo MAH in Portogallo + n. A.5.b)  Modifica  nome  sito  confez
secondario da Logosys PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service  GmbH  &
Co KG. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC   n.040913.   Codice   pratica   C1A/2016/1835.   Procedura    n.
NL/H/1779/001-004/IA/018. Var. tipo IA n. A7: Eliminazione di  Cadila
Healthcare Ltd (produzione),  Wessling  Hungary  Kft  (controllo  dei
lotti) e Cemelog BRS-Limited (rilascio dei lotti). 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 036770016. Codice pratica N1A/2016/1604. Variazione di tipo IA
n.  B.II.e.1.a)1:  Sostituzione  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito. 
  Specialita'  medicinale:  FOSINOPRIL  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n.  037985.  Codice  pratica  C1A/2016/2155.  Procedura  n
DE/H/0584/001-002/IA/029/G. Grouping  tipo  IA:  tipo  IA  n.  A.5.b)
Modifica nome sito confez secondario da Logosys PKL Service GmbH & Co
KG a PKL Service GmbH & Co KG + tipo IAin B.II.b.2.c.2 - aggiunta  di
Mylan Hungary Kft Komarom come  sito  di  controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
  Specialita' medicinale:  PANTOPRAZOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 038834.  Codice  pratica  C1A/2016/2471.  Procedura  n.
UK/H/1163/IA/032/G. Grouping tipo IA: N.2 variazioni n.  B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP R1-CEP 2008-045-Rev 01 e CEP R1-CEP 2009-323-Rev 00
dei produttori approvati Esteve e Moehs Iberica S.L. 
  Specialita' medicinale:  PRAVASTATINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  037607.  Codice  pratica  C1B/2016/1738.  Proc.   n.
NL/H/0524/IB/052/G. Grouping tipo IB: tipo IB n. B.II.d.1.g: Aggiunta
di un parametro specifico del prodotto finito  e  rispettivo  test  +
tipo IB n. B.II.d.2.d: modifiche delle procedure di test del prodotto
finito + tipo IB n. B.II.f.1.b: estensione della shelf-life  (20  mg:
da 18 a 24 mesi). 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC  n.  042760.   Codice   pratica   C1A/2013/3730.   Procedura   n.
UK/H/4896/001/IAin/001/G. Grouping tipo  IAIN:  n.  B.II.b.1.b  +  n.
B.II.b.1.a + n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft, Komarom,
come sito per il conf. primario, secondario rilascio dei lotti, senza
il controllo dei lotti + n. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD7523