Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  026029  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: OM PHARMA S.A. - Rua da Industria 2,  Quinta  Grande,
2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Codice pratica: N1A/2016/1349 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.b.2 a): modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata:
aggiornamento  di  una  delle  procedure  di  prova  utilizzate   per
l'identificazione del principio attivo nella  sostanza  attiva  OM-85
concentrata. 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.b.2 a): modifica nella procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova  approvata:
aggiornamento  di  una  delle  procedure  di  prova  utilizzate   per
l'identificazione del principio attivo nella  sostanza  attiva  OM-85
liofilizzata. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): modifica della procedura di
prova del prodotto finito - modifiche  minori  ad  una  procedura  di
prova approvata:  aggiornamento  di  una  delle  procedure  di  prova
utilizzate per l'identificazione del principio  attivo  nel  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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