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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' Medicinale: VIRUSELECT 125 mg compresse Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in commercio: 7 compresse - A.I.C. n. 035721012, 35 (5x7) compresse - A.I.C. n. 035721024. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: Grouping IB composto da Tipo IB-B.I.b.2.e - altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia: aggiunta del metodo analitico alternativo per la determinazione della dimensione delle particelle (Attenuated Total Reflection); Tipo IB-B.I.b.2.e - altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia: aggiunta del metodo analitico alternativo per la determinazione della dimensione delle particelle (Laser Light Diffraction). Procedura EU n. DE/H/0343/IB/022/G. Codice pratica: C1B/2016/1794 Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 26 luglio 2016. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX16ADD7635