Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BRIVIRAC 125 mg compresse 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  commercio:
7 compresse - A.I.C. n. 035720010, 35 (5x7)  compresse  -  A.I.C.  n.
035720022. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping IB composto da Tipo IB-B.I.b.2.e - altre modifiche in  una
procedura di prova del principio attivo o  di  una  materia  prima  o
sostanza intermedia: aggiunta del metodo analitico alternativo per la
determinazione della dimensione delle  particelle  (Attenuated  Total
Reflection); Tipo IB-B.I.b.2.e - altre modifiche in una procedura  di
prova del  principio  attivo  o  di  una  materia  prima  o  sostanza
intermedia:  aggiunta  del  metodo  analitico  alternativo   per   la
determinazione  della  dimensione  delle  particelle   (Laser   Light
Diffraction). 
  Procedura EU n. DE/H/0341/IB/020/G. Codice pratica: C1B/2016/1792 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 26 luglio 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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