Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                     1234/2008/CE e 712/2012/CE. 
 

  Medicinale equivalente: GABEX (p.a. pregabalin) 
  Codice AIC e confezioni: AIC n.  043838  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2016/1665; DCP n SE/H/1400/01-08/IA/01; 
  Tipologia di variazione: Tipo IA, categoria C.I.8.a 
  Modifica apportata:  Introduzione  della  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza (PSMF) di S.F. Group S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1361; DCP n. SE/H/1400/01-08/IB/02; 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria n. A.2.b). 
  Modifica apportata: modifica del nome del  prodotto  in  Italia  da
Pregabalin Sigillata a Gabex. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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