Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO  GERMED  Pharma  AIC  042984,  confezioni:
tutte.      Prat.C1A/2016/1529,      Proced.DK/H/2236/001-002/IA/007,
variaz.stampati RCP/FI tipo C.I.z. IAIN: raccomandazione PRAC.  Lotti
vendibili a scadenza, come da determina scorte n.371 del  14/04/2014,
art 1, commi 2-3-4. 
  Medicinale:  SILDENAFIL  GERMED  AIC  042153,  confezioni:   tutte.
Prat.C1A/2016/991,  Proced.PT/H/353/001-003/IA/003/G,variaz.Tipo   IA
Grouping: 2 x B.II.d.2.a. IA: cambio procedura di prova del  prodotto
finito  (titolo   e   impurezze).   Lotti   vendibili   a   scadenza;
Prat.C1B/2016/913,Proced.PT/H/353/001-003/IB/004,variaz.TipoIB
B.III.1.a.3:  cambio  produttore  API  Kyolab  SLU  Spagna  con   SMS
Pharmaceutical  Ltd,  India  (CEP  R0-CEP  2013-060-Rev  00).   Lotti
vendibili a scadenza. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  GERMED  Pharma  AIC
037042 
  Confezione:  AIC  037042013,  Prat.N1A/2016/1231,Variaz.B.III.1.a.3
tipo IAIN: cambio produttore API (potassio clavulanato) DEPA  Turchia
con  Shandong  New  Time   Pharmaceutical   CO.   Ltd   (CEP   R0-CEP
2011-375-Rev00).  Lotti  vendibili  a  scadenza;  Confezioni:  tutte.
Prat.N1A/2016/1204,  Variaz.B.III.1.a.3  IAIN:   nuovo   CEP   R0-CEP
2012-078-Rev 02  aggiunta  nuovo  produttore  API  (amoxicilina)  The
United Laboratories. (Inner Mongolia)  CO.  Ltd.  Lotti  vendibili  a
scadenza; Confezioni: tutte, Prat.N1B/2016/1125, Modifica RCP, FI  ed
etichette  in  linea  con  la  decisione  EU  (EMEA/H/A-30/979)   del
19/10/2009 per Augmentin  e  aggiornamento  QRD.  Lotti  vendibili  a
scadenza come da determina scorte n.371 del 14/04/2014, art 1,  commi
2-3-4. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX16ADD7680