Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica N° C1B/2015/3438 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN Pharmaceutical Industries  Europe
BV 
  Codice farmaco: 042390017, 042390029 
  MRP N° NL/H/2646/001/IB/007/G 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Grouping  C.I.2.a),
C.I.3.a), C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/66676- 27/06/2016 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
il medicinale di  riferimento,  Aclasta;  implementazione  del  testo
dello   PSUR   (EMEA/H/C/PSUSA/00003934/201408,   26   March   2015);
implementazione delle raccomandazioni del PRAC per  i  bifosfonati  (
EMEA/PRAC/590240, 24 September 2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.4, 4.7,
4.8)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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